人用经验与中医药临床价值评价的新实践
2022/04/14
2021年以来，国家加快了构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的研发决策和中药注册申请审评证据体系的步伐。特别是重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，出台《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》，促进建立中医药独特的评价方法与体系，引导中医药产业高质量发展。为响应政策要求，在人口福利基金会慢病防控工程“健康筋骨 领跑中国”公益专项的支持下，2022年4月9日中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会联合中国医药教育协会中西医融合研究与发展委员会，召开“中药临床价值与人用经验学术研讨会”。
大会特邀国家中医药管理局原副局长房书亭研究员参会指导，会议由中国中药协会骨伤科药物研究专委会主委陈卫衡教授、翁习生教授联袂主持。行业知名专家高学敏教授、林娜教授、王春生教授、韩永台教授、詹红生教授、童培建教授、康鹏德教授、高景华教授、张军教授、徐祖健教授、于栋教授和王桂华秘书长参加会议。
会上专家指出，中药院内制剂、名医名方、上市后有良好临床应用的中成药，往往具有丰富的“人用经验”，应充分挖掘、重点给予总结，将是中药创新药和中药改良型新药的“源头”。但是人用经验的收集整理目前也面临着缺乏具体技术规范与质控标准的难点，尤其是需要通过研究实践，解决目前人用经验存在的数据质量不高、内部差异性大、混杂因素众多等问题。
中西融合发展平台一直秉承着"中西融合，医药共生"的发展理念，把推动中西医联合防治管理慢性疾病、中医药临床价值挖掘、产业高质量创新发展与健康中国行动协同发展作为重要的工作内容。未来平台将不断探索开展“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合原则的示范项目，与既往的研究场所固定在公立医院的真实世界研究不同，未来的真实世界研究将探索公立医院、互联网医院、DTP药房、OTC药房、社区慢病管理中心等共同参与的模式，更广泛的收集人用经验数据，避免“人用经验只讲临床经验”与“真实世界研究不真实”的问题，为“人用经验”的挖掘整理提供实践素材，更好地指导老药新用。
大会特邀国家中医药管理局原副局长房书亭研究员参会指导，会议由中国中药协会骨伤科药物研究专委会主委陈卫衡教授、翁习生教授联袂主持。行业知名专家高学敏教授、林娜教授、王春生教授、韩永台教授、詹红生教授、童培建教授、康鹏德教授、高景华教授、张军教授、徐祖健教授、于栋教授和王桂华秘书长参加会议。
会上专家指出，中药院内制剂、名医名方、上市后有良好临床应用的中成药，往往具有丰富的“人用经验”，应充分挖掘、重点给予总结，将是中药创新药和中药改良型新药的“源头”。但是人用经验的收集整理目前也面临着缺乏具体技术规范与质控标准的难点，尤其是需要通过研究实践，解决目前人用经验存在的数据质量不高、内部差异性大、混杂因素众多等问题。
中西融合发展平台一直秉承着"中西融合，医药共生"的发展理念，把推动中西医联合防治管理慢性疾病、中医药临床价值挖掘、产业高质量创新发展与健康中国行动协同发展作为重要的工作内容。未来平台将不断探索开展“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合原则的示范项目，与既往的研究场所固定在公立医院的真实世界研究不同，未来的真实世界研究将探索公立医院、互联网医院、DTP药房、OTC药房、社区慢病管理中心等共同参与的模式，更广泛的收集人用经验数据，避免“人用经验只讲临床经验”与“真实世界研究不真实”的问题，为“人用经验”的挖掘整理提供实践素材，更好地指导老药新用。
( 甄会)
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