哮喘联盟

   摘要
   目的：目前，已经将皮质类固醇丙酸氟替卡松（氟替卡松）和长效β2受体激动剂富马酸福莫特罗（福莫特罗）混合成氟替卡松/福莫特罗（flutiform(®)）进行吸入治疗。本研究比较氟替卡松/福莫特罗联合治疗与布地奈德/福莫特罗（Symbicort(®) Turbohaler(®)）联合治疗的疗效和安全性。
   方法：本试验为一项随机、双盲、双模拟、多中心的III期临床研究，由7±3天的筛查期、2～4周的试运行期和12周的治疗期组成。患者年龄≥12岁，筛查前患有中度至重度哮喘，病程≥6个月，FEV1为50-80%预测值，沙丁胺醇吸入治疗后有≥15%的可逆性。这些患者随机采用氟替卡松/福莫特罗（250/10 μg）每日两次（n=140）治疗，或布地奈德/福莫特罗（400/12 μg）每日两次（n=139）治疗。
   结果：有关主要终点（12周时相对基线状态的用药前FEV1变化值），两组之间无显著差异。LS平均治疗差异为-0.044 L，其95%可信区间（CI）低值要高于先前设定的非劣效性阈值（-0.2L）（95% CI: -0.130, 0.043L; p<0.001）。对于次要终点（12周时给药后2 h与基线状态给药前相比FEV1的变化、由于无效导致的撤药），也观察到非劣效性。对于所有其他的次要终点，两个治疗组均有相似的结果。氟替卡松/福莫特罗治疗哮喘具有较好的安全性，与布地奈德/福莫特罗类似。
   结论：本研究显示，氟替卡松/福莫特罗和布地奈德/福莫特罗治疗哮喘，在12周与基线状态下给药前FEV1变化方面无显著差异。两种治疗方式在所有次要终点上的结果也类似。

                                                                       （苏楠 审校） 
                                        J Asthma. 2012 Oct 26. [Epub ahead of print]

Fluticasone/Formoterol Combination Therapy versus Budesonide/Formoterol for the Treatment of Asthma: A Randomized, Controlled, Non-Inferiority Trial of Efficacy and Safety.

Bodzenta-Lukaszyk A, Buhl R, Balint B, Lomax M, Spooner K, Dissanayake S.

Source
Department of Allergology and Internal Medicine, Medical University of Białystok , Białystok , Poland.

Abstract  
OBJECTIVES：The inhaled corticosteroid fluticasone propionate (fluticasone) and the long-acting β(2) agonist formoterol fumarate (formoterol) have been combined in a single aerosol inhaler fluticasone/formoterol (flutiform(®)). This study compared the efficacy and safety of fluticasone/formoterol with the combination product budesonide/formoterol (Symbicort(®) Turbohaler(®)). 
METHODS：A randomized, double-blind, double-dummy, multicenter, Phase 3 study comprising a 7- (±3) day screening, 2-4-week run-in, and 12-week treatment periods. Patients aged ≥12 years with moderate to severe persistent asthma for ≥6 months before screening and forced expiratory volume in one second (FEV(1)) 50-80% predicted and ≥15% reversibility following salbutamol inhalation were randomized to fluticasone/formoterol 250/10 μg twice daily (n = 140) or budesonide/formoterol 400/12 μg twice daily (n = 139). 
RESULTS：Fluticasone/formoterol was comparable to budesonide/formoterol with respect to the primary endpoint, change in pre-dose FEV(1) from baseline to Week 12. The LS mean treatment difference was -0.044 L, with a lower 95% confidence interval (CI) greater than the pre-defined non-inferiority limit of -0.2 L (95% CI: -0.130, 0.043 L; p < 0.001). Non-inferiority was also demonstrated for the secondary endpoints mean change in FEV(1) from baseline (pre-dose) to 2 hours post-dose at Week 12, and discontinuations due to lack of efficacy. Similar results were obtained for both treatment groups for all other secondary endpoints. Fluticasone/formoterol had a good safety profile that was comparable with budesonide/formoterol. 
CONCLUSIONS：This study demonstrated comparable efficacy of fluticasone/formoterol to budesonide/formoterol in terms of the primary endpoint, change in pre-dose FEV(1) from baseline to Week 12. This was supported by comparable results for both treatments for all secondary endpoints.

J Asthma. 2012 Oct 26. [Epub ahead of print]