哮喘联盟

   摘要
   背景：吸烟者需要有效的支持来最大程度增加吸烟者的戒烟成功率。当前戒烟的药物治疗，包括尼古丁替代治疗（NRT）、安非他酮、去甲替林或伐伦尼克林。临床试验显示这些药物能有效戒烟。然而，由于这些药物的副作用、禁忌症、低可接受性和/或高开支，使得试图戒烟的吸烟者中药物戒烟使用不足。金雀花碱为一种植物碱，其已经在欧洲用于戒烟达50年，而且其戒烟的费用较低。对已有临床试验证据的系统分析显示，与安慰剂相比，金雀花碱治疗具有较好的长期和短期戒断率。然而，证据的质量较差，不足以提供证据使其在许多西方国家获得认证。近期公布了一项金雀花碱戒烟的大型、安慰剂对照试验（n=740），其结果肯定了早期的研究。结果显示12个月持续戒断率在金雀花碱组为8.4%，而安慰剂组为2.4%（相对危险=3.4，95%CI=1.7-7.1）。目前尚未有试验比较金雀花碱与NRT在戒烟中的疗效。
   方法/设计：我们设计了一项单盲、随机-对照、非劣效性试验，研究金雀花碱戒烟，在一个月内，其疗效是否至少与NRT相当。参与者（n=1,310）来自于新西兰以电话为基础的全国戒烟热线，随机分为接受标准的25天金雀花碱片剂（Tabex）戒烟组和常规护理组（8周的NRT贴剂和/或尼古丁口香糖或锭剂）。两组的参与者同样接受行为支持项目，包括8周内通过戒烟热线进行平均3次的电话随访。主要转归是1个月时的持续戒断，定义为戒烟之日起吸烟少于5支。戒烟后6个月再次收集戒烟数据。
   讨论：与安慰剂相比，金雀花碱能有效戒烟。由于金雀花碱戒烟的开支较低，因此是吸烟者可以接受的戒烟措施，特别是对于中低收入的国家。金雀花碱为天然产物，这也增加了其在某些吸烟人群的可接受性和使用，如本土吸烟者、天然药物使用较多国家的吸烟者（如中国和印度）以及不愿意使用NRT或抗抑郁药帮助戒烟的吸烟者。然而，与已经使用的戒烟措施相比，目前尚不能确定金雀花碱的戒烟疗效。澳大利亚和新西兰临床试验注册号：ACTRN 12610000590066。

                                                               （陈欣 审校）
             BMC Public Health. 2011 Nov 21;11(1):880. [Epub ahead of print]

Study protocol for a non-inferiority trial of cytisine versus nicotine replacement therapy in people motivated to stop smoking. 

Walker N, Howe C, Bullen C, McRobbie H, Glover M, Parag V, Williman J, Veale R, Nosa V, Barnes J.

Abstract 
BACKGROUND: Smokers need effective support to maximise the chances of successful quit attempts. Current smoking cessation medications, such as nicotine replacement therapy (NRT), bupropion, nortriptyline or varenicline, have been shown to be effective in clinical trials but are underused by smokers attempting to quit due to adverse effects, contraindications, low acceptability and/or high cost. Cytisine is a low-cost, plant-based alkaloid that has been sold as a smoking cessation aid in Eastern Europe for 50 years. A systematic review of trial evidence suggests that cytisine has a positive impact on both short- and long-term abstinence rates compared to placebo. However, the quality of the evidence is poor and insufficient for licensing purposes in many Western countries. A large, well-conducted placebo-controlled trial (n=740) of cytisine for smoking cessation has recently been published and confirms the findings of earlier studies, with 12-month continuous abstinence rates of 8.4% in the cytisine group compared to 2.4% in the placebo group (Relative risk=3.4, 95% confidence intervals 1.7-7.1). No research has yet been undertaken to determine the effectiveness of cytisine relative to that of NRT. 
METHODS/DESIGN:A single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial has been designed to determine whether cytisine is at least as effective as NRT in assisting smokers to remain abstinent for at least one month. Participants (n=1,310) will be recruited through the national telephone-based Quitline service in New Zealand and randomised to receive a standard 25-day course of cytisine tablets (Tabex) or usual care (eight weeks of NRT patch and/or gum or lozenge). Participants in both study arms will also receive a behavioural support programme comprising an average of three follow-up telephone calls delivered over an eight-week period by Quitline. The primary outcome is continuous abstinence from smoking at one month, defined as not smoking more than five cigarettes since quit date. Outcome data will also be collected at six months post-quit date. 
DISCUSSION: Cytisine appears to be effective compared with placebo, and given its (current) relative low cost may be an acceptable smoking cessation treatment for smokers, particularly those in low- and middle-income countries. Cytisine’s ’natural’ product status may also increase its acceptability and use among certain groups of smokers, such as indigenous people, smokers in countries where the use of natural medicines is widespread (e.g. China, India), and in those people who do not want to use NRT or anti-depressants to help them quit smoking. However it is important to ascertain the effectiveness of cytisine compared with that of existing cessation treatments. Trial registration Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ACTRN12610000590066). 

BMC Public Health. 2011 Nov 21;11(1):880. [Epub ahead of print]